何が見つかったか
回収対象製品は、エピネフリン注射剤USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）で、複数回投与用バイアルとして販売されている。アメリカン・レジェントは自社調査で、ナイロン、セルロース、アクリル、ポリエチレン、ガラスなどの微粒子がバイアル内に見つかったと発表した。バイアルの漏れやひび割れのため、内部の薬剤の無菌性を保証できないと同社は述べた。
影響を受けるロット
回収対象の3ロットは、2025年9月から2025年12月に流通し2026年8月に期限を迎える25128L1C0、2025年12月から2026年4月に流通し2026年10月に期限を迎える25280L1C0、そして2026年6月から2026年7月に流通し2027年7月に期限を迎える26108L1C0である。バイアルにはNDC番号0517-3030-01が記載されている。FDAはこの措置をクラスII回収に分類しており、製品の使用が一時的または医学的に回復可能な健康問題を引き起こす可能性があることを意味する。
エピネフリンが重要な理由
エピネフリンは、虫刺され、食物、薬物の後に起こり得る急速で危険なアレルギー反応であるアナフィラキシーの第一選択治療薬である。心停止時の緊急治療にも使用される。汚染された、または無菌でないバイアルは、感染症を引き起こしたり、患者の生命がかかっているときに機能しない可能性がある。アメリカン・レジェントは、回収されたロットに関連する有害事象の報告は受けていないと述べた。同社は販売業者と顧客に通知し、返品と交換を手配している。影響を受けたバイアルを保有する薬局と患者は使用を中止し、営業時間中にアメリカン・レジェント（800-645-1706）に連絡する必要がある。