Una lacuna nelle prove
Gli strumenti di IA stanno entrando negli ospedali a ritmo sostenuto. Ma una nuova analisi ha trovato una lacuna nelle prove che li supportano. I ricercatori hanno esaminato 1.357 dispositivi medici abilitati all'IA approvati dalla FDA. Solo tre erano stati testati per il loro effetto sugli esiti dei pazienti. Ciò significa che quasi nessuno aveva prove che migliorassero effettivamente la salute. L'analisi ha tracciato il percorso dall'approvazione alla pratica. Le prove si assottigliano rapidamente lungo il percorso.
Approvazione contro risultati nel mondo reale
La FDA approva la maggior parte dei dispositivi IA sulla base delle prestazioni tecniche. Un dispositivo deve dimostrare di funzionare come previsto in un ambiente di laboratorio. Questo è diverso dal dimostrare che aiuta i pazienti. Pochi dispositivi passano attraverso studi randomizzati che misurano gli esiti. Questi studi sono costosi e richiedono anni. Le aziende spesso li saltano dopo l'approvazione. Il risultato è un mercato pieno di strumenti con prove limitate. I medici devono decidere come usarli con poche indicazioni.
Richieste di standard più forti
I ricercatori hanno detto che i risultati dovrebbero spingere regolatori e ospedali a chiedere di più. Vogliono requisiti di prova che continuino dopo l'approvazione. Gli ospedali dovrebbero monitorare come gli strumenti IA influenzano i pazienti in tempo reale. Alcuni sistemi sanitari hanno avviato i propri programmi di valutazione. La FDA ha detto che sta lavorando a nuovi quadri per la supervisione dell'IA. Gli esperti hanno detto che l'obiettivo non è bloccare l'IA ma assicurarsi che aiuti. I pazienti meritano strumenti provati, non solo approvati.