Cosa è stato trovato
Il prodotto richiamato è l'iniezione di epinefrina USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), venduta come fiala multidose. American Regent ha dichiarato che la sua indagine ha trovato materia particolata nelle fiale, inclusi nylon, cellulosa, acrilico, polietilene e vetro. Poiché le fiale perdevano e si rompevano, l'azienda ha detto di non poter garantire la sterilità del medicinale all'interno.
Quali lotti sono interessati
I tre lotti richiamati sono 25128L1C0, distribuito da settembre 2025 a dicembre 2025 e in scadenza ad agosto 2026; 25280L1C0, distribuito da dicembre 2025 ad aprile 2026 e in scadenza a ottobre 2026; e 26108L1C0, distribuito da giugno 2026 a luglio 2026 e in scadenza a luglio 2027. Le fiale portano il numero NDC 0517-3030-01. La FDA elenca l'azione come un richiamo di Classe II, il che significa che l'uso del prodotto potrebbe causare problemi di salute temporanei o medicalmente reversibili.
Perché l'epinefrina è importante
L'epinefrina è il trattamento di prima linea per l'anafilassi, la reazione allergica rapida e pericolosa che può seguire punture di insetti, cibi o farmaci. È anche usata nella cura di emergenza per l'arresto cardiaco. Fiale contaminate o non sterili potrebbero introdurre infezioni o non funzionare quando la vita di un paziente dipende da esse. American Regent ha detto di non aver ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi legati ai lotti richiamati. L'azienda sta notificando distributori e clienti e organizzando resi e sostituzioni. Le farmacie e i pazienti che hanno fiale interessate devono smettere di usarle e contattare American Regent al numero 800-645-1706 durante l'orario di ufficio.