एफडीए ने जेनेरिक लेनाकापाविर को मंजूरी दी, एचआईवी रोकथाम का सस्ता छह-माही इंजेक्शन

छह-माही इंजेक्शन को सस्ता जुड़वां मिला

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने लेनाकापाविर के जेनेरिक संस्करण को मंजूरी दी है, जो एचआईवी रोकथाम की एकमात्र दवा है जो साल में दो इंजेक्शन के रूप में दी जाती है। यह फैसला उप-सहारा अफ्रीका, एशिया और लैटिन अमेरिका के 120 निम्न और मध्यम आय वाले देशों में इस इंजेक्शन को कम कीमत पर बेचने की दिशा में एक कदम है।

यह मंजूरी अस्थायी है, जो एफडीए की मानक स्थिति है जब मूल उत्पाद अभी पेटेंट के अंतर्गत हो। यह एक पुरानी व्यवस्था के तहत दी गई है जिसका उद्देश्य उन एचआईवी दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना है जो अमेरिकी सरकार खरीदती है और अन्य देशों को आपूर्ति करती है। व्यवहार में, यह अन्य देशों के नियामकों को बताता है कि जेनेरिक ने कड़ी समीक्षा पास कर ली है।

आपूर्ति ही समस्या क्यों रही

अब तक गिलियड साइंसेज एकमात्र आपूर्तिकर्ता थी। गरीब देशों में मांग आपूर्ति से आगे रही है, भले ही कंपनी ने छह जेनेरिक निर्माताओं के साथ रॉयल्टी-मुक्त लाइसेंस पर हस्ताक्षर किए और वादा किया कि जेनेरिक उत्पादन बढ़ने तक दवा बिना मुनाफे पर आपूर्ति करेगी। वे लाइसेंस देशों की एक विशिष्ट सूची को कवर करते हैं, पूरी दुनिया को नहीं।

स्वास्थ्य मंत्रालयों ने प्रतीक्षा सूचियों और दानदाताओं की क्षमता तथा ब्रांडेड उत्पाद की कीमत के बीच के अंतर की शिकायत की है। लाइसेंस प्राप्त निर्माता द्वारा बनाया गया जेनेरिक संस्करण बहुत कम कीमत पर मिल सकता है, खासकर जब कई संयंत्र चल रहे हों।

मरीजों और क्लीनिकों को क्या मिलेगा

रोकथाम के लिए लेनाकापाविर हर छह महीने में दिया जाता है, जिससे रोजाना गोली की जरूरत खत्म हो जाती है। परीक्षणों में अध्ययन किए गए समूहों में लगभग पूरी सुरक्षा दिखी। जिन लोगों को रोजाना गोली लेने में कठिनाई होती है, या जिन्हें गोलियां लेते समय कलंक का सामना करना पड़ता है, उनके लिए यह इंजेक्शन सालों में सबसे प्रतीक्षित विकल्प रहा है।

दानदाताओं के बीच घूम रहे मूल्य अनुमानों के अनुसार, बड़े पैमाने पर उत्पादन शुरू होने पर जेनेरिक की कीमत प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष लगभग 40 डॉलर होगी। यह उच्च आय वाले बाजारों में ब्रांडेड कीमत का एक छोटा हिस्सा है।

अभी बहुत काम बाकी

अमेरिका में मंजूरी का मतलब यह नहीं कि उत्पाद अफ्रीका में दुकानों पर आ जाएगा। हर देश को अपनी नियामकीय मंजूरी चाहिए, और स्वास्थ्य प्रणालियों को कोल्ड चेन, प्रशिक्षित कर्मचारी और हर छह महीने में दोबारा मुलाकात तय कर सकने वाले क्लीनिक चाहिए। वित्त पोषण एजेंसियों को यह भी तय करना होगा कि रोकथाम की उस विधि के लिए भुगतान कैसे करें जिसका बड़े पैमाने पर कोई ट्रैक रिकॉर्ड नहीं है।

यूएनएड्स और उपचार समर्थकों ने फैसले का स्वागत किया लेकिन कहा कि असली परीक्षा डिलीवरी है। पहली जेनेरिक खेप आने वाले महीनों में लाइसेंस प्राप्त बाजारों तक पहुंचने की उम्मीद है, और व्यापक वितरण इस पर निर्भर करेगा कि राष्ट्रीय मंजूरियां कितनी जल्दी मिलती हैं।