Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti torstaina, että American Regent vetää vapaaehtoisesti kolme erää epinefriini-injektiopulloja, joita jaettiin valtakunnallisesti, kun asiakkaat ilmoittivat vuotavista ja halkeilevista pulloista, jotka herättivät epäilyksiä steriiliydestä.
Mitä löydettiin
Takaisinvedetty tuote on epinefriini-injektio USP 30 mg/30 ml (1 mg/ml), joka myydään moniannospullona. American Regent sanoi oman tutkimuksensa löytäneen hiukkasia pulloista, mukaan lukien nailonia, selluloosaa, akryyliä, polyeteeniä ja lasia. Koska pullot vuotivat ja halkeilivat, yhtiö sanoi, ettei se voi taata sisällä olevan lääkkeen steriiliyttä.
Mitkä erät ovat vaikutuksen alaisia
Kolme takaisinvedettyä erää ovat 25128L1C0, jaettu syyskuusta 2025 joulukuuhun 2025 ja vanhenee elokuussa 2026; 25280L1C0, jaettu joulukuusta 2025 huhtikuuhun 2026 ja vanhenee lokakuussa 2026; ja 26108L1C0, jaettu kesäkuusta 2026 heinäkuuhun 2026 ja vanhenee heinäkuussa 2027. Pulloissa on NDC-numero 0517-3030-01. FDA luokittelee toimenpiteen luokan II takaisinvedoksi, mikä tarkoittaa, että tuotteen käyttö voi aiheuttaa tilapäisiä tai lääketieteellisesti palautuvia terveysongelmia.
Miksi epinefriini on tärkeää
Epinefriini on ensisijainen hoito anafylaksiaan, nopeaan ja vaaralliseen allergiseen reaktioon, joka voi seurata hyönteisen pistosta, ruoasta tai lääkkeistä. Sitä käytetään myös ensiapuna sydänpysähdyksessä. Saastuneet tai epästeriilit pullot voivat aiheuttaa infektion tai epäonnistua, kun potilaan henki on vaakalaudalla. American Regent sanoi, ettei se ole saanut raportteja haittatapahtumista, jotka liittyvät takaisinvedettyihin eriin. Yhtiö ilmoittaa jakelijoille ja asiakkaille ja järjestää palautukset ja korvaukset. Apteekkien ja potilaiden, joilla on vaikutuksen alaisia pulloja, tulee lopettaa niiden käyttö ja ottaa yhteyttä American Regentiin numeroon 800-645-1706 aukioloaikoina.