Eine Lücke in der Evidenz
KI-Tools halten schnell Einzug in Krankenhäuser. Doch eine neue Analyse fand eine Lücke in der Evidenz hinter ihnen. Forscher untersuchten 1.357 von der FDA zugelassene KI-gestützte Medizinprodukte. Nur drei wurden auf ihre Wirkung auf Patientenergebnisse getestet. Das bedeutet, dass fast keines den Beweis erbrachte, dass es die Gesundheit tatsächlich verbessert. Die Analyse verfolgte den Weg von der Zulassung bis zur Praxis. Die Evidenz dünnt auf diesem Weg schnell aus.
Zulassung versus Ergebnisse in der Praxis
Die FDA lässt die meisten KI-Geräte auf der Grundlage technischer Leistung zu. Ein Gerät muss zeigen, dass es in einer Laborumgebung wie vorgesehen funktioniert. Das unterscheidet sich davon, zu zeigen, dass es Patienten hilft. Nur wenige Geräte durchlaufen randomisierte Studien, die Ergebnisse messen. Diese Studien sind teuer und dauern Jahre. Unternehmen überspringen sie nach der Zulassung oft. Das Ergebnis ist ein Markt voller Tools mit begrenzter Evidenz. Ärzte müssen entscheiden, wie sie sie mit wenig Anleitung einsetzen.
Forderungen nach strengeren Standards
Forscher sagten, die Ergebnisse sollten Regulierungsbehörden und Krankenhäuser dazu drängen, mehr zu verlangen. Sie wollen Evidenzanforderungen, die nach der Zulassung fortbestehen. Krankenhäuser sollten verfolgen, wie KI-Tools Patienten in Echtzeit beeinflussen. Einige Gesundheitssysteme haben eigene Bewertungsprogramme gestartet. Die FDA hat erklärt, sie arbeite an neuen Rahmenwerken für die KI-Aufsicht. Experten sagten, das Ziel sei nicht, KI zu blockieren, sondern sicherzustellen, dass sie hilft. Patienten verdienen Tools, die bewiesen sind, nicht nur zugelassen.