أعلنت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس أن أمريكان ريجنت تستدعي طواعية ثلاث دفعات من قوارير حقن الإبينفرين الموزعة على مستوى البلاد، بعد أن أبلغ العملاء عن قوارير متسربة ومتشققة أثارت شكوكاً حول التعقيم.
ما الذي تم العثور عليه
المنتج المستدعى هو حقن الإبينفرين USP 30 مجم / 30 مل (1 مجم / مل)، ويباع كقارورة متعددة الجرعات. قالت أمريكان ريجنت إن تحقيقها الخاص وجد جسيمات في القوارير، بما في ذلك النايلون والسليلوز والأكريليك والبولي إيثيلين والزجاج. نظراً لأن القوارير تسربت وتشققت، قالت الشركة إنها لا تستطيع ضمان تعقيم الدواء بداخلها.
أي الدفعات متأثرة
الدفعات الثلاث المستدعاة هي 25128L1C0، الموزعة من سبتمبر 2025 إلى ديسمبر 2025 وتنتهي صلاحيتها في أغسطس 2026؛ و25280L1C0، الموزعة من ديسمبر 2025 إلى أبريل 2026 وتنتهي صلاحيتها في أكتوبر 2026؛ و26108L1C0، الموزعة من يونيو 2026 إلى يوليو 2026 وتنتهي صلاحيتها في يوليو 2027. تحمل القوارير رقم NDC 0517-3030-01. تدرج إدارة الغذاء والدواء الإجراء كاستدعاء من الفئة الثانية، مما يعني أن استخدام المنتج قد يسبب مشاكل صحية مؤقتة أو قابلة للعكس طبياً.
لماذا يهم الإبينفرين
الإبينفرين هو العلاج الأول للتأق، رد الفعل التحسسي السريع والخطير الذي يمكن أن يتبع لدغات الحشرات أو الأطعمة أو الأدوية. كما يستخدم في رعاية الطوارئ للسكتة القلبية. يمكن للقوارير الملوثة أو غير المعقمة أن تدخل العدوى أو تفشل في العمل عندما تعتمد حياة المريض عليها. قالت أمريكان ريجنت إنها لم تتلق أي تقارير عن أحداث سلبية مرتبطة بالدفعات المستدعاة. تقوم الشركة بإخطار الموزعين والعملاء وترتيب عمليات الإرجاع والاستبدال. يجب على الصيدليات والمرضى الذين لديهم قوارير متأثرة التوقف عن استخدامها والاتصال بأمريكان ريجنت على الرقم 800-645-1706 خلال ساعات العمل.